Značení UDI

Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, (dále jen „nařízení 2017/745“). Se zavádějí pravidla pro jedinečnou identifikaci prostředku UDI (Unique Device Identifi cation)


Jedná se o standardizovaný systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků


Prostředky musí být opatřeny kódem UDI před jeho uvedením na trh. Zároveň musí být kód UDI součástí technické dokumentace prostředku.


Vysledovatelnost prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla výrazně posílit účinnost bezpečnostních opatření ve vztahu k prostředkům po jejich uvedení na trh vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využívání systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku likvidace odpadů, jakož i řízení zásob ze strany zdravotnických zařízení a dalších hospodářských subjektů a mělo by být pokud možno slučitelné s dalšími systémy ověřování, které jsou již v rámci uvedených zařízení či subjektů zavedeny.


Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou prostředků vyrobených na zakázku a měl by vycházet z mezinárodně uznávaných zásad včetně definic, které jsou slučitelné s definicemi používanými hlavními obchodními partnery. V tomto nařízení by měla být stanovena podrobná pravidla s cílem zajistit, aby systém UDI začal fungovat v dostatečném předstihu před tím, než začne být uplatňováno toto nařízení.


UDI je série číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořená prostřednictvím celosvětově přijímané normy identifikace a kódování prostředků. Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku na trhu.


UDI se skládá ze dvou částí: z UDI-DI a UDI-PI.


jsou akceptovány standardy GS1 ,HIBCC a ICCBBA.


Implementace povinnosti trvalého označení UDI bude prováděna postupně dle zařazení zdravotnických prostředků do rizikovývh tříd:


Riziková třída Datum implementace
III a IZP 26.05.2021
IIa a IIb 26.05.2023
I 26.05.2025

IZP - implantabilní zdravotnické prostředky (Prostředky, které mají být pomocí klinického zákroku částečně zavedeny do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní)


UDI je klíčový údaj pro záznam v databázi EUDAMED


Nosič UDI (jedinečná identifikace prostředku vyjádřená prostřednictvím AIDC a HRI) by měl být na označení prostředku, jeho obalu nebo na samotném prostředku (přímé značení) a na všech vyšších úrovních obalu

FOTOGALERIE:

MARKSYS s. r. o.  Cihlářská 627, 344 01 Domažlice, Tel.: +420 379 778 541, E - mail: marksys@marksys.cz
Doporučujeme: Bazény // Tvorba webových stránek AiVision